Кутунун менен жөнгө салынуучу, cGMPs Бизнес .Мүмкүн да маанилүү болуп саналат
cGMPs дармек жана биотехнология компаниялар тарабынан аларды даана ким, күч-кубат, сапаты жана тазалыгы, анын ичинде белгилүү бир талаптарга өндүрүлгөн камсыз кылуу турат. Жакшы өндүрүштүк иштердин Тамак-аш жана дарылардын башкармалыгы (FDA) менен жөнгө салынат.
артынан жок болсо, cGMP тиешелүү федералдык ченемдик бир катар бар, кылмыш жаза алып келиши мүмкүн. дармек өндүрүүчүлөр менен байланышы бар эки белгилүү эрежелер бар, биологиялык азыктарына бири, жана электрондук эсепке алуу жана электрондук кол жөнгө салуучу ченемдик.
этияттык менен ашып, кээ бир компаниялары жогору cGMP ченемдик чегинен тажрыйбаларды, жол-жоболорду жана тобокелдиктерди тескёё системасын кабыл алууга макулдук берген.
Federal эрежелеринин кодекси (CFR)
Federal эрежелеринин кодекси (CFR) федералдык өкмөтүнүн жалпы жана туруктуу эрежелердин код болуп саналат. CFR федералдык органдар тарабынан ишке ченемдик укуктук толук жана расмий текст камтылган.
CFR Federal эрежелерине ылайык жалпы багыттарын өкүлү 50 наамдарга бөлүнөт. Ар бир наам кенен аты аймакка тиешелүү ченемдик укуктук актыларды чыгаруу ар түрдүү органдарга жүктөлгөн бөлүмдөн турат. Ар бир бөлүмдө атайын багыттарды бөлүккө бөлүнөт. Ар бир бөлүгү же subpart анда бөлүктөн турат - Нукура негизги бирдиги.
Кээде бөлүмдөр пункттарына же бөлүмчөлөрүнө кирип андан ары бөлүнөт. CFR конкреттүү маалыматтарга тиешелүү Шилтемелер эреже боюнча, камсыз кылынат.
CGMP жана дармек сектрунда
дары-дармек жана биотехнология компанияларда cGMP тиешелүү болгон CFR болуп төмөнкүлөр саналат:
- 21 Ка-бөлүк 210 - Учурдагы Өнөр Good Manufacturing Practice, кайра иштетүү, сырткы оромосуна, же дары-дармек каражаттарынын Holding; Жалпы-бөлүк
- 21 CFR Part 211 - Учурдагы жакшы өндүрүштүк берилбейт дары үчүн Practice
- 21 Ка-бөлүк 600 - Биологиялык Products: General
- 21 CFR Part 11 - Электрондук Records; электрондук кол
Жалпысынан алганда, 21 CFR Part 210 өндүрүш, кайра иштетүү, идиштери, же дары-өткөрүү үчүн cGMP жөнгө салат. 210 Part мындай партиясы, өкчөмө таш ыргытып, ж.б. ченемдик актыларында колдонулган аныктамаларды камтыйт
21 Ка-бөлүк 211 бүткөн дары үчүн cGMP болот. Мисалы, пластикалык идиш аркылуу суюк дары-дармек менен эритип чыгаруу 210-бөлүгү менен жаап койсо болмок, бирок бул кемелер кийин, сындырып таблетка мүмкүн бөлүгүндө жаап турган 211.
21 Ка-бөлүк 600 биологиялык препараттар менен байланышкан жана негизги аныктамалар, мекеме стандарттарды, уюштуруу-инспектордук талаптарды жана терс тажрыйбасы отчеттук талаптарды камтыйт.
21 Ка-бөлүк 11-электрондук жазууларды жана электрондук кол боюнча көрсөтмөлөрдү берген. 11-бөлүк Электрондук документ жана электрондук кол ишенимдүү, ишенимдүү жана кагаз жазылган барабар болуп эсептелет турган критерийлерди аныктайт. 11-бөлүк, ошондой эле электрондук түрдө, кутунун үчүн сунуштарды тиешелүү.